纯净水作为生物制品生产过程中的一种水，是生物制品质量保证的一个非常重要的方面，它承担着制备注射水。清洁蒸汽的原水；用于制备各种化学试剂，用于制备诊断试剂；用于清洗玻璃器皿.发酵罐，纯化水质应符合中国药典2005版《纯化水质标准》。

　　生物制品是一种用于人类预防、治疗和诊断的药物，它是由普通或基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞和各种动物和人类的组织、液体等生物材料制备而成。生产环境应根据生产品GMP认证检验评价标准》的要求，按照生产工艺流程和要求的空气清洁度进行合理布局。

　　根据反渗透膜在25℃进水温度下的标准产水量，标注大部分净化水设备的产水量。因此，在选择实验室超纯水机或反渗透纯水设备时，必须将需要的产水量放大到设备标称产水量的1.5~2倍，考虑到冬季水温较低，反渗透膜投入使用后水量会逐渐减少的影响因素。那么，净化水设备的产水量与温度有关吗？

　　温度对反渗透膜产水量的影响如下图所示。温度降低水的粘度增加，水的扩散减弱，产水量随温度降低而水量降低。在相同的压力下，温度降低1摄氏度，产水量可减少3~4%。以下程序是产水通量随温度变化的关系。

　　[1÷(273+t)-1÷298)TCF=exp[K×]

　　TCF是温度校正因子，K是膜材料常数，T是进水摄氏温度。该方程以25℃为基准，TCF=1。

　　注意：普通反渗透膜制造商？膜产品的温度校正系数均为反渗透膜元件。

　　许多用户在购买纯化水设备时，会咨询制药GMP纯化水设备中用水的输送标准。事实上，制药GMP纯水设备中水的输送标准通常有三种方式。每种方法都需要满足GMP的要求，然后才能投资于药品水的运输。

　　1.输送纯净水和注射水的管道.输送泵应定期清洗.消毒杀菌，验证合格后方可投入使用。

　　2.净化水和制药用水应采用易于拆卸和清洗的不锈钢泵输送。压缩空气和氮气必须净化压缩空气或氮气输送的净化水和注射水。

　　3.纯化水应采用循环管道输送。管道设计应简洁，避免盲管和死角。管道应采用不锈钢管或其他管道，管道经验证无毒、耐腐蚀、不渗出、污染离子。阀门应采用卫生级阀门，无死角，纯水输送应注明流向。

　　制药用水不能用于任何类型的水，但需要通过严格的要求，必须符合制药用水的标准才能使用，这也是人们的安全考虑。通过GMP认证的制药纯水设备并不容易。